2025年1月7日，迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application，NDA)已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查，并被授予优先审评资格(Priority Review Designation)，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于悟空1 B(WU-KONG1B)的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA已授予舒沃哲®全线治疗该适应症的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲®被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，我们相信，舒沃哲®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。

　　FDA的优先审评资格主要授予在治疗苹果电脑怎样连接vpn连接、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®于2023年8月在中国获批，是目前全球唯一获批治疗该适应症的口服小分子靶向药。